Новата правна уредба на оценката на здравните технологии в Европейския съюз

28.04.2022

През януари 2022 г. на територията на Европейския съюз влезе в сила новият Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии („Регламента за ОЗТ“) Същият цели да хармонизира (но не и напълно да централизира) по настоящем фрагментираната в различните държави процедура по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз. Регламентът за ОЗТ ще се прилага поетапно от 12 януари 2025 г. като Европейската комисия вече е одобрила план за имплементация до тази дата, който включва основно създаването на информационните ресурси, необходими за неговото функциониране, създаването на новите транснационални органи, които ще участват в приложението на Регламента и обучение на компетентните национални органи.

I. Каква е уредбата на Оценката на здравните технологии („ОЗТ“) към настоящия момент

Към настоящия момент в Европейския съюз има много по-слабо ниво на хармонизация на извършваните ОЗТ в държавите-членки. С Директива 2011/24/ЕС на Европейския Парламент и на Съвета от 9 март 2011 година за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване („Директива 2011/24/ЕС“) е въведен механизъм за доброволно сътрудничество между държавите членки при извършване на ОЗТ. В съображенията към Регламента за ОЗТ е посочено, че в годините са извършени едва няколко подобни общи трансгранични сътрудничества като не ни е известно България да е взела участие в същите. Поради горното, досега по отношение на ОЗТ винаги е била водеща националната правна уредба.

В България към настоящия момент се предвижда извършване на ОЗТ за лекарствени продукти и медицински изделия, заплащани с публични средства:

Уредбата за извършване на оценката за ОЗТ на лекарствени продукти е поместена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина („ЗЛПХМ“) и Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти („Наредбата за цените“). ОЗТ се извършва за (i) лекарствени продукти с нови международни непатентни наименования, които до този момент не са били включени в Позитивния лекарствен списък („ПЛС“); (ii) лекарствени продукти, включени в ПЛС – при заявено разширяване на терапевтичните показания, за които до момента не е заплащано с публични средства; (iii) за други категории лекарствени продукти – след мотивирано искане от Министерството на здравеопазването („МЗ“) и Националната здравноосигурителна каса („НЗОК“). Компетентният орган е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти („НСЦРЛП“) като наред с други документи, заявителите на ОЗТ следва да представят пред същия и ОЗТ на същия продукт от Великобритания, Франция, Германия и Швеция. НСЦРЛП не е правно обвързан с изводите на здравните органи в тези държави и може да вземе решение в противен смисъл, формулирайки негативен извод за съотношението полза-разходи, при извършване на заявена пред органа ОЗТ.

Извършването на ОЗТ на медицински изделия е уредено със скорошна промяна (от декември 2021 г.) в Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат („Наредба № 7“). Оценката се извършва за следните медицински изделия, за които е заявено заплащане от НЗОК по чл. 30а от ЗМИ: (i) следните нови групи медицински изделия: клас IIb и клас III медицински изделия и клас D медицински изделия за инвитро диагностика; (ii) други категории медицински изделия – алтернативно се представя ОЗТ или резултати от рандомизирани клинични изпитвания. ОЗТ се извършва от специализирана комисия в НЗОК. Спецификата тук е, че заявленията следва да се подадат до 30 април на съответната година и са разглеждат до 30 юли. Заявления, подадени в по-късен момент се разглеждат през следващата година. За разлика от уредбата при лекарствените продукти, при ОЗТ на медицински изделия не е необходимо да се представят извършени ОЗТ в други държави.

II. Основни промени с Регламента за ОЗТ

1. Цел и предмет на Регламента за ОЗТ

Основна цел на Регламента за ОЗТ е да бъде въведено ниво на хармонизация между извършваните ОЗТ от различни държави членки, което да (i) намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии (най-често – иновативни фармацевтични компании) като се предвижда, че разработчиците следва да подават само едно заявление и само един комплект документи за извършване на ОЗТ; (ii) увеличи правната сигурност за разработчиците на здравни технологии като създаде механизми, които да препятстват самоволния отказ от издаване на положителна оценка за ОЗТ от държава-членка при наличие на положително становище на централно ниво (макар че се запазват някои правомощия за отказ на национално ниво, както ще посочим по-долу).

2. Компетентен орган

За целите на тази централизация, с Регламента за ОЗТ се създава нов европейски наднационален орган – Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии ( „Координационната група“).

Регламентът определя широки компетенции на Координационната група, основните, сред които, са: (i) определяне на методически насоки за съвместна работа, (ii) приемане на подробни процедурни стъпки и срок за провеждането на съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации; (iii) създаване и координиране на подгрупи, които осъществяват основната част от правомощията на Координационната група, а именно, за приемане на (i) съвместни клинични оценки; (ii) съвместни научни консултации; (iii) идентифициране на нововъзникващи здравни технологии; (iv) разработване на методически и процедурни насоки.

3. Правомощия на Координационната група – провеждане на съвместни клинични оценки

Основното правомощие на Координационната група е извършването на съвместни клинични оценки, което може да оприличим на издаване на рамкова оценка на здравните технологии на европейско ниво.

Не всички видове здравни технологии попадат в обхвата на задължението за извършване на съвместна клинична оценка на европейско ниво, както и не за всички видове здравни технологии това задължение се прилага от един и същ момент. В обхвата на задължението за съвместна клинична оценка попадат следните здравни технологии:

Лекарствени продукти, съдържащи технологии, посочени в Приложение № 1 към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 (например: лекарствени продукти с рекомбинантна ДНК-технология, лекарствени продукти за рак, диабет, СПИН, автоимунни и вирусни заболявания и др.). Това са лекарствените продукти, за които се издава разрешение за употреба по централизирана процедура;
Лекарствени продукти, съдържащи нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Общността към датата на влизането в сила на Регламента;
Лекарствени продукти, за които е одобрено ново терапевтично показание, при което одобрение е публикуван доклад за съвместна клинична оценка;
Клас IIb или III медицински изделия, за които (i) е извършена процедура по клинична оценка по чл. 54 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017; (ii) За които ЕК е приела решение за подбор , че са предмет на съвместна клинична оценка на базата на критериите, посочени в Регламента за ОЗТ (сред които критерии са неудовлетворени медицински потребности, първи в съответния клас, голяма добавена стойност за ЕС и др.) („Решението за подбор“);
Клас D медицински изделия за инвитро диагностика, за които (i) е извършена процедура по оценка на действието по чл. 48, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г.; (ii) За които ЕК е приела Решение за подбор;

Регламентът предвижда поетапно въвеждане на задължителни съвместни клинични оценки на различни дати за различните видове продукти:

Считано от 12 януари 2025 г. – за лекарствени продукти с нови активни вещества, за лечение на рак и лекарствени продукти за модерна терапия съгласно Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета,както и за медицински изделия, посочени във влязло в сила Решение за подбор на ЕК;
Считано от 13 януари 2028 г. – за лекарствени продукти – сираци съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета;
Считано от 13 януари 2030 г. – за всички останали лекарствени продукти, попадащи под действието на Регламента за ОЗТ.

В Регламента за ОЗТ подробно е описана процедурата по иницииране на съвместна клинична оценка, задълженията и сроковете за представяне на доказателства от разработчиците на здравни технологии, приемането и обсъждането със заинтересованите страни на проектодоклад за оценка, както и одобряването на окончателен доклад за съвместна клинична оценка. Обхватът на оценката включва по-специално всички съответни параметри за оценката по отношение на: (i) популацията от пациенти; (ii) интервенцията или интервенциите; (iii) сравнителната алтернатива или алтернативи; (iv) здравните резултати.

Най-важният ефект от приемането на окончателен доклад за съвместна клинична оценка са последствията от това за националните органи, при процедура по одобрение на национална ОЗТ. Накратко, в сила са няколко ограничения на правомощията на националните органи, които: Са длъжни да вземат предвид публикуваните доклади за съвместни клинични оценки и цялата друга информация, налична на информационните системи на Координационната група. Това не засяга компетентността на държавите членки да правят заключения относно цялостната клинична добавена стойност на дадена здравна технология в контекста на своята специфична здравна система и да разглеждат частите от тези доклади, които са от значение в посочения контекст. По аргумент на противното основание бихме могли да заключим, че националните органи са длъжни да приемат заключенията относно клиничната добавена стойност, които не зависят от спецификата на националната здравна система;

Следва да приложат досието, предоставено от разработчика на здравни технологии на Координационната група, както и публикувания окончателен доклад за съвместна клинична оценка към националния доклад за ОЗТ;

Следва да не изискват на национално равнище информация, данни, анализи или други доказателства, представени от разработчика на здравни технологии на равнището на ЕС;

Следва незабавно да споделят с Координационната група всяка информация, данни, анализи и други доказателства, които получават от разработчика на здравни технологии.

Най-просто казано, наличието на приет доклад за съвместна клинична оценка с положително становище премества тежестта на доказване относно оценката на здравната технология от разработчика към националния орган, тоест – националният орган трябва изрично и подробно да се аргументира защо отказва издаването на положителна ОЗТ за технология, която е оценена положително на европейско ниво. Съответно, при липсващо или слабо аргументирано изложение за причината за подобна отрицателна ОЗТ от НСЦРЛП (за лекарствени продукти) или НЗОК (за медицински изделия), съответният разработчик на здравната технология би могъл да търси правата си по съдебен ред.

4. Други правомощия на Координационната група

В допълнение към правомощието на Координационната група да приема съвместни клинични оценки (аналог на българската оценка на здравните технологии), с Регламента за ОЗТ се предвижда провеждане от Координационната група на няколко допълнителни вида оценки/консултации, които към към настоящия момент не са познати на българската правна уредба:

Съвместни научни консултации – Целта на съвместните научни консултации е текущ обмен на информация за разработчиците на здравни технологии относно техните планове за развитие на дадена здравна технология. Тези консултации улесняват генерирането на доказателства, които отговарят на изискванията за подходящи доказателства за последваща съвместна клинична оценка на въпросната здравна технология. Дадена здравна технология е допустима за съвместни научни консултации ако има вероятност да бъде подложена на съвместна клинична оценка и ако клиничните изследвания и клиничните изпитвания все още са на етап планиране. Съвместните научни консултации не дават правнообвързващ резултат, но са полезни за фармацевтичните компании и държавните органи, тъй като се обменя предварително информация за продукт, с предстояща ОЗТ, респективно се повишава възможността оценката да е положителна;
Идентифициране на нововъзникващи здравни технологии – Координационната група прави необходимото за това да бъдат изготвяни доклади относно нововъзникващите здравни технологии, за които се очаква да имат значително въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване. Тези доклади разглеждат по-специално очакваното клинично въздействие и потенциалните организационни и финансови последици от нововъзникващи здравни технологии за националните системи за здравеопазване;
Услуги в областта на доброволното сътрудничество – Регламентът за ОЗТ предвижда, че Координационната група може да подпомага сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки в областта на: (i) неклиничните оценки на здравни технологии, (ii) колективните оценки на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, (iii) ОЗТ на продукти, различни от лекарствени продукти, медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика, (iv) предоставянето на допълнителни доказателства, необходими за подкрепа на ОЗТ, (v) клиничните оценки на здравните технологии, за които все още не е започнала съвместна клинична оценка и здравните технологии, които не подлежат на съвместна клинична оценка. По отношение на горните услуги би могло да се каже, че сътрудничеството през Координационната група е на доброволна основна, подобно на сътрудничеството чрез вече отменената Директива 2011/24/ЕС.

За повече информация можете да се обърнете към:

адв. Филип Кьосев Старши правен консултант
Philip.Kiossev@eversheds-sutherland.bg

адв. Елеонора Матеина Мениджър, Адвокат
Eleonora.Mateina@eversheds-sutherland.bg

Този материал е съставен с информационна цел и не представлява детайлен правен съвет. Ако искате да получите такъв в контекста на конкретна ситуация, ще се радваме да Ви бъдем от полза. Адвокатското дружество не отговаря за вреди от действия или бездействия, предприети само въз основа на този текст.