Извън фокус: Предложения на ЕК за промени в европейското фармацевтично законодателство, които останаха незабелязани – Част I

16 май 2023

На 26 Април 2023 г. Европейската комисия представи дългоочакваното си предложение за всеобхватна реформа на европейското фармацевтично законодателство. Реформата цели, чрез замяна на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба с нова директива (“Директива“) и обединението в един нов общ регламент („Регламент“) на регламентите за създаване на Европейската агенция по лекарствата и централизираната процедура за разрешаване на употреба на лекарствените продукти (Регламент № 726/2004), за лекарствата-сираци (Регламент № 141/2000), за лекарствените продукти за модерна терапия (Регламент № 1394/2007) и за лекарствените продукти за педиатрична употреба (Регламент № 1901/2006).  Идеята за своеобразна европейска кодификация на фармацевтичното законодателство цели не само практическо улеснение при работата с нормативните актове, но и осъществяване на няколко ключови политики на ЕС, за които Европейската комисия счита, че досега не е постигнат задоволителен напредък. Фокусът е в равния достъп до иновативни лекарствени продукти във всички държави-членки от ЕС, борбата срещу антимикробната резистентност, борбата срещу недостига на ключови лекарствени продукти на европейския пазар и др.

Всички тези приоритети на Европейската комисия би следвало да са ключови приоритети и на българската държава, в която съгласно обществено достъпни данни навлизат само около 30% от наскоро разрешените лекарствени продукти в ЕС. Употребата на антибиотици (и съответно – антимикробната резистентност) е на твърде високи нива, а недостигът на ключови лекарства е ежедневна тема в медиите и неприятен факт от живота на всички ни. По данни на EFPIA, към 5 януари 2023 г. от 168 нови терапии одобрени за целия ЕС, в България имаме достъп до едва 56.  

Поради значимостта на темата, а и множеството информационни и помощни материали на Европейската комисия, придружаващи пакета с предложените промени, реформата на европейското фармацевтично законодателство намери водещо отразяване в повечето български медии, в това число и тези, които не са специализирани в медицинската или юридическата тематика. 

Същевременно, поради обема на предложените от Европейската комисия законодателни актове и огромното количество промени, предвидени в тях, преимуществената част от вниманието бе отделена на ограничена част от предвидените промени – тези касаещи намаления период на регулаторна защита на данните и различните стимули за увеличаване на този период на регулаторна защита, в т.ч. и стимулите за разработване на нови антимикробни лекарства, както и мерките за справяне с недостига на лекарства. Засенчени от гореизложените, много други ключови промени в двата законодателни акта останаха „под радара“ на медийното внимание. С настоящата статия бихме искали да обърнем внимание на тези промени, немалка част от които са със сравним по значимост ефект за сектора на здравеопазването и фармацевтичния бизнес.

I. Въвеждане на нови подвидове лекарствени продукти

В предложението за Директива на Европейската комисия са въведени дефиниции и специални правила относно множество нови подвидове лекарствени продукти, сред които:

  • хибридни лекарствени продукти (чл. 10 от Директивата) и био-хибридни лекарствени продукти (чл. 12 от Директивата)  –  лекарствени продукти, сходни до генеричните, които не отговарят на дефиницията на генеричен лекарствен продукт поради промени в количеството на активното вещество, лекарствената форма, количеството в опаковка, пътят на въвеждане на лекарствения продукт или терапевтичните показания. По отношение на тези лекарствени продукти, проектът на Директива постановява, че заявителят на разрешение за употреба следва да представи резултати от предклинични и клинични изпитвания в обема, който е достатъчен, за да се установи научната връзка между хибридния лекарствен продукт и референтния лекарствен/биологичен продукт, посочен в заявлението. Благодарение на тези данни се изгражда един „мост“ към досието на референтния лекарствен продукт и заявителят може да се ползва от клиничните и предклиничните данни, представени при регистрацията на референтния продукт;
  • антимикробни лекарствени продукти (чл. 17 от Директивата) – Европейската комисия въздига антимикробните лекарствени продукти в отделна подкатегория лекарствени продукти, тъй като съгласно предложението те ще подлежат на допълнителни изисквания преди разрешаването им за употреба, в т.ч. и с изискване за прилагане към заявлението на план за управление на антимикробната резистентност, която постепенно се очаква да възникне в резултат на предписването и употребата на лекарствения продукт;
  • интегрални комбинации от лекарствени продукти и медицински изделия (чл. 18 от Директивата), лекарствени продукти, които се използват ексклузивно с медицински изделия (чл. 19 от Директивата) и комбинации на лекарствени продукти с продукти, различни от медицински изделия (чл. 20 от Директивата) – в процедурата по разрешаването им за употреба заявителят следва да представи, редом с данни за безопасността на лекарствения продукт и медицинското изделие/различната категория продукт, разглеждани поотделно, и данни за безопасност при комбинираната им употреба като един общ продукт;

II. Промени в процедурата за разрешаване на употребата на лекарствени продукти

Проектите за нова Директива и Регламент предвиждат всеобхватни промени в процедурата по разрешаване на употребата на лекарствени продукти във всичките ѝ фази – предварителната фаза (докато се извършват клиничните изпитвания и се подготвя заявлението), видове заявления и разрешения за употреба („РУ“), разглеждане на заявлението, издаване и валидност на РУ и др.:

  • Проектът на Регламента предвижда, че Европейската агенция по лекарствата („EMA”) може да предоставя научна и регулаторна подкрепа на фармацевтичните компании още във фазата на разработката на новите им лекарствени продукти – паралелно с научната подкрепа, която се оказва на разработчиците по силата на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии (повече информация за съдържанието на този Регламент може да прочетете тук).
  • В Регламента значително се разширява кръгът лекарствени продукти, обект на централизирана процедура за разрешаване на употреба от ЕМА (по същество, изземвайки допълнително компетентност от националните лекарствени органи). В допълнение към категориите продукти, предмет на централизираната процедура по Регламент № 726/2004, се предвижда централизирано РУ да получават и:
    • всички лекарствени продукти, чиято активна съставка не е била разрешена за употреба в Европейския съюз към 20 май 2004 г. (сегашният режим предвижда издаване на централизирано РУ единствено за лекарствени продукти с нова активна съставка за СПИН, рак, диабет, невродегенеративни смущения, автоимунни и вирусни заболявания, а за другите нови субстанции централизираната процедура да е по избор);
    • лекарствени продукти с педиатрично разрешение за употреба (нов вид разрешение за употреба, въведено с Регламента, относно лекарствени продукти, чиито показания са насочени изключително към деца);
    • антимикробни лекарствени продукти, обявени за приоритетни по реда на чл. 40 от Регламента;
  • Макар че Директивата и Регламентът не предвиждат сериозни промени в добре установените към момента процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура за издаване на РУ, проектът за Директива въвежда възможност държава-членка да заяви по своя инициатива, че иска да участва в инициирана от заявител процедура по взаимно признаване или децентрализирана процедура за издаване на РУ. Една подобна промяна прехвърля контрола относно това къде ще бъде регистриран един лекарствен продукт от заявителя към държавите членки с всички позитивни и негативни последици от това – подобрен достъп на пациентите, особено в държавите от Източна Европа, но и регулаторен и финансов риск за фармацевтични компании, които не разполагат с достатъчен финансов и административен ресурс за успешното завършване на административната процедура в повече държави, отколкото първоначално са планирали;
  • С Регламента се въвежда нов вид разрешение за употреба, предоставяно от ЕМА – временно извънредно разрешение за употреба („ВИРУ“). Въвеждането на ВИРУ е резултат от поуките, извлечени от ЕК от пандемията на COVID-19, по време на която се установи, че липсва правен инструмент на фармацевтичното законодателство на Съюза за спешна реакция при пандемии и здравни кризи (резултатът от което бе, че Обединеното кралство и САЩ издадоха значително по-бързо РУ на ваксините срещу коронавирус спрямо ЕМА). Предвижда се ВИРУ да се издава при възможно най-олекотена процедура в случай на кризисна или извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза и само за периода на тази извънредна ситуация. В случай, че притежателят на разрешението за употреба („ПРУ“) желае употребата на лекарствения продукт да продължи и след края на извънредната ситуация, ПРУ следва да подаде заявление за някое от стандартните РУ.
  • Проектът за Директива въвежда няколко допълнителни условия, които могат да бъдат включени в националните РУ, а именно, че лекарственият продукт се разрешава за употреба, при задължение за извършване на: (i) постмаркетингово обосноваване на клиничната полза от лекарствения продукт; (ii) постмаркетингова оценка на въздействието върху околната среда („ОВОС“); (iii) постмаркетингово проучване за подобряване на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт; (iv) постмаркетингово проучване, в което да се заменят контролите, базирани на изследвания върху животни с такива, които не са базирани на изследвания върху животни;
  • Предвижда се значително скъсяване на сроковете за издаване на РУ на лекарствен продукт: максималният срок за издаване на РУ по централизирана процедура се намалява от 277 дни на 226 дни, а максималният срок по национална процедура – от 210 дни на 180 дни.
  • Директивата и Регламентът въвеждат нови основания за отказ за издаване на РУ – ако приложената към заявлението ОВОС е непълна, недостатъчно обоснована или не адресира в достатъчна степен установените рискове за околната среда, и ако етикетите и листовката с упътвания в опаковката не съответстват на приложимите изисквания; 

Ако предложените промени бъдат приети, издаденото РУ вече ще е безсрочно (по настоящата правна уредба срокът на първоначалното РУ е 5 години). Запазва се възможността, по причини, основани на безопасността на лекарствения продукт, ЕМА или държавите членки да преценят, че първоначалното разрешение за употреба следва да бъде издадено за период от 5 години.

III. Улеснения за генеричните лекарствени продукти

  • С известни изключения се премахва изискването за представяне на план за управление на риска към заявление за издаване на РУ на генерични и биоподобни лекарствени продукти;
  • Директивата и Регламентът разширяват т.нар „Bolar exemption“ – правилото, транспонирано в чл. 33 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина („ЗЛПХМ“), че провеждането на необходимите проучвания с цел изготвяне на документация за разрешение за употреба и последващите практически изисквания във връзка с РУ на генеричния лекарствен продукт не представлява нарушение на патента или на сертификата за допълнителна закрила на референтния лекарствен продукт. В разширения текст на изключението, сред разрешените дейности се добавят всички подготвителни дейности във връзка с оценка на здравните технологии, регистрирането на цени и процедурите по реимбурсиране, както и свързаните с горните административни процедури действия, в т.ч. и предлагането, производството, продажбата, доставката, съхранението, вноса, употребата и закупуването на патентовани лекарствени продукти, включително от трети страни доставчици и доставчици на услуги. Чрез разширяване на това изключение, ЕК цели улесняване на пускането на генеричните лекарствени продукти до Европейския пазар в най-ранния възможен момент след изтичането на патентната закрила на оригиналния продукт (специално в България, процедурата по регистриране на цена и започване на реимбурсирането на лекарствен продукт от НЗОК може да отнеме и повече от година).

В следващата статия, която ще бъде публикувана скоро на нашата страница, ще разгледаме още от значимите промени в предложенията на ЕК за нови Директива и Регламент – промени в режима на рекламата на лекарствени продукти, нови мерки и изисквания за защита на околната среда, промени по отношение на лекарствата сираци, лекарствените продукти за модерна терапия и лекарствените продукти за педиатрична употреба и други промени, които ще засегнат фармацевтичния пазар в Европейския съюз.

Този материал е съставен с информационна цел и не представлява детайлен правен съвет. Ако искате да получите такъв в контекста на конкретна ситуация, ще се радваме да Ви бъдем от полза. Адвокатското дружество не отговаря за вреди от действия или бездействия, предприети само въз основа на този текст.

Контакти:

За повече информация, моля обърнете се към:

Елеонора Матеина
Мениджър, адвокат
T: +359 2 439 07 07
Eleonora.Mateina@eversheds-sutherland.bg

Филип Кьосев
Мениджър, адвокат
T: +359 2 439 07 07
Philip.Kiossev@eversheds-sutherland.bg