Извън фокус: Предложения на ЕК за промени в европейското фармацевтично законодателство, които останаха незабелязани – Част II
22 май 2023
В предишната статия разгледахме част от предложенията за промени на Европейската комисия в планираната от ЕК всеобхватна реформа на европейското фармацевтично законодателство, съдържащи се в новите проекти за директива за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (“Директивата“) и за регламент за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за правилата, по които се ръководи Европейската агенция по лекарствата („Регламента“), на които не бе обърнато сериозно внимание в българските медии. Разгледаните в статията предложения за промени, касаеха въвеждането на нови подвидове лекарствени продукти, промени в процедурата за разрешаване на употребата на лекарствени продукти и някои въведени улеснения за пускането на генерични лекарствени продукти на пазара.
Макар и многобройни, гореописаните промени далеч не изчерпват обхвата на планираната от Европейската комисия реформа. В настоящата статия ще се опитаме да допълним липсващите парчета от правния „пъзел“, представен ни от Европейската комисия.
I. Промени в режима на рекламата на лекарствените продукти
- Проектът на Директивата разширява дефиницията на реклама на лекарствен продукт като добавя един нов вид дейност, считана за рекламна, съответно регулирана от Директивата – реклама, отнасяща се до лекарствени продукти, която не посочва конкретни лекарствени продукти. Още на пръв поглед си личи, че предложената дефиниция е абстрактна и неясна и може да бъде предмет на различно транспониране и тълкуване в държавите членки. По настоящия режим е силно вероятно подобна дейност да не бъде приета за реклама на лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ и да не подлежи на разрешаване/уведомяване;
- Проектът на Директивата забранява сравнителната реклама между лекарствени продукти, която има за цел негативно представяне на сравнявания лекарствен продукт. Същевременно, Директивата предвижда, че всяка друга сравнителна реклама, която твърди, че лекарствен продукт е по-безопасен или ефективен от друг лекарствен продукт е забранена, освен ако твърденията не са подкрепяни от кратката характеристика на продукта. Подобни правила вече присъстват в повечето етични кодекси на индустрията, но с предложената промяна се въвеждат и на законодателно ниво;
- За пръв път в проекта на Директивата се посочва, че по изключение (не са определени критерии) на медицински специалисти могат да бъдат предоставяни мостри и от лекарствени продукти, които не са обект на лекарско предписание. Досегашната редакция на Директива 2001/83/ЕО гласеше, че „Безплатни мостри се предлагат в изключителни случаи само на лица, квалифицирани да предписват такива продукти“, което по-скоро навеждаше на мисълта, че става въпрос за мостри на лекарствени продукти по лекарско предписание (макар че ЗЛПХМ транспонира Директива 2001/83/ЕО без този специфичен детайл);
- Директивата предвижда, че научното звено за разпространение на информация за лекарствените продукти може да бъде създадено както в структурата на ПРУ, така и в отделено юридическо лице с нестопанска цел.
II. Мерки за опазване на околната среда
- Проектите за Регламент и Директива конкретизират и разширяват изискванията за ОВОС, които следва да бъдат прилагани към заявленията за издаване на РУ. Нещо повече, за разлика от досегашната уредба, незадоволителната подобна оценка може да служи за основание за издаване на отказ за разрешаване на употреба на лекарствения продукт;
- Проектът на законодателните актове съдържа и друга „неприятна изненада“ за ПРУ – ПРУ на лекарствени продукти, разрешени за употреба преди 30 октомври 2005 г., когато за пръв път е въведено изискването за представяне на ОВОС към заявленията за РУ (макар и в по-прост от предлагания вариант) ще следва да извършат оценка на тези лекарствени продукти и да представят пред регулаторните органи данни за риска върху околната среда. Приоритетните „стари“ лекарствени продукти, подлежащи на ОВОС ще бъдат определени в програма, публикувана от ЕМА на базата на принципа на размера на риска;
- Предвижда се още възможност регулаторните органи, както в издаденото РУ, така и ad hoc да предвидят допълнителни постмаркетингови задължения за оценка на риска за околната среда от ПРУ, включително за извършване на нов ОВОС. Новооткрити рискове за околната среда, причинени от лекарствения продукт могат да служат за причина за временно спиране или за прекратяване на действието на РУ.
III. Промени по отношение на лекарствата сираци, лекарствените продукти за модерна терапия и лекарствените продукти за педиатрична употреба
- По отношение на лекарствата сираци проектите съдържат само няколко, но значителни промени:
- Макар че се запазва основният принцип за определяне кой продукт се счита за лекарство сирак (за заболяване, което засяга по-малко от 5 души на 10 000 в ЕС), се въвежда възможност ЕК да приеме допълнителни правила, с които да дерогира горния принцип по отношение на конкретно заболяване – потенциално сваляйки или вдигайки границата, за да се приеме, че лекарствения продукт за подобно заболяване ще се счита за лекарство сирак;
- Базовият срок за търговска изключителност на лекарството сирак се намалява от 10 години на 9 години. Той може да бъде увеличен на 10 години, ако лекарственият продукт задоволява „силно неудовлетворена медицинска нужда“ (липсва друг лекарствен продукт за заболяването и продуктът значитено намалява заболеваемостта или смъртността) или пък намален на 5 години, ако лекарственият продукт е получил РУ единствено на база на библиографски данни, тъй като активната му съставка е с добре установена употреба в медицинската практика.
- По отношение на лекарствените продукти за модерна терапия (като например генна терапия, терапия със соматични клетки и тъканно инженерство), проектът за Регламент разширява уредбата на „болничното изключение“, разрешаващо на лечебните заведения да изготвят подобни лекарствени продукти на място. Държавите-членки се задължават да приемат уредба и процедура, по която да одобряват подобно изготвяне на лекарствени продукти от лечебните заведения и да уведомяват ЕМА за това. Когато подобно разрешение е отнето, Европейската агенция също следва да бъде уведомена. Целта на промените е да се намери внимателно баланса между нуждите на медицината и пациентите, но и да се установи добър контрол, за да не се превърнат лечебните заведения умишлено или неволно в нерегистрирани производители на подобни лекарствени продукти в индустриален мащаб;
- Предложенията в Регламента по отношение на педиатричните лекарствени продукти касаят главно повишаване на изискванията към плана за педиатрично изследване, който следва да бъде приложен към заявлението за издаване на РУ. Както бе посочено по-горе въвежда се нова категория РУ – педиатрично РУ, издаването на което се базира задължително на централизирана процедура, провеждана пред ЕМА.
IV. Други промени
Предложенията за нови Директива и Регламент съдържат множество други изменения, които не могат да бъдат категоризирани в някои от горните раздели, в т.ч. промени касаещи производството, предписването, администрирането и т.н. на лекарствени продукти. Някои от по-важните промени включват:
- В проекта на Директива за пръв път се съдържат правила за определяне на режима на отпускане на лекарствените продукти (по или без лекарско предписание). В издаваните РУ, регулаторните органи следва да определят режима на отпускане на лекарствения продукт, като определят предписването му по лекарско предписание, ако: (i) употребата му без лекарски надзор (независимо дали правилна или погрешна) може да представлява пряка или непряка опасност за здравето; (ii) съдържа съставки и субстанции, които могат да предизвикат нежелани лекарствени реакции, които се нуждаят от допълнително изследване; (iii) обикновено продуктът се предписва от лекар за парентерално приложение; (iv) представлява антимикробен лекарствен продукт; или (v) съдържа съставки и субстанции, които поради техния характер (устойчивост, биоакумулиране, токсичност) представляват риск за околната среда. Лекарствените продукти без лекарско предписание са всички продукти, които не отговарят на горните изисквания;
- Проектът на Директивата въвежда нов вид производствени обекти – децентрализирани производствени обекти, разкриването на които не подлежи на разрешаване от националните регулаторни органи. Целта на ЕК е да въведе повече гъвкавост и да ускори производството на лекарствени продукти в ЕС (което би спомогнало и за разрешаване на проблемите с недостига на лекарствени продукти в Съюза). Всеки децентрализиран производствен обект следва да бъде под надзора на квалифицираното лице в централния (разрешен) производствен обект, което има задължение да следи за спазването на добрата производствена практика в децентрализираните обекти;
- Разширяват се правата на аптеките за изготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецепта. По настоящия правен режим, аптека има право да изготви продукт по магистрална рецепта единствено, когато същият продукт вече е бил предписан от лекар на конкретен пациент. Предложението за промяна предвижда аптеките да имат право да изготвят продукти по магистрална рецепта предварително – с оглед на очакваното търсене на този лекарствен продукт в следващите 7 дни. С една подобна промяна би се решил проблемът на българските фармацевти, които в началото на годината протестираха срещу налагането от Изпълнителната агенция по лекарствата на имуществени санкции за предварителното изготвяне на продукти по магистрална рецепта;
- Проектът за Директива предвижда и повишаване на отчетността на фармацевтичните компании. Съгласно предложените промени ПРУ следва да обявяват публично всяко финансиране от държавен или публично-финансиран орган, получено във връзка с разработката на лекарствен продукт, получил РУ в държава-членка или в Съюза като цяло.
Всички промени, описани в настоящата и предишната статия, са част от предложение на Европейската комисия за промяна на фармацевтичното законодателство и могат да бъдат съществено изменени в рамките на законодателния процес в Европейския Парламент и Съвета на Европейския съюз. В зависимост от резултата от сложните преговори между европейските депутати и правителствата на държавите-членки и взимайки предвид притесненията, изложени от фармацевтичните компании и сдружения, защитаващи правата на пациентите, е възможно много от гореописаните промени да не намерят място (или да бъдат сериозно видоизменени) във финалния текст на новите регламент и директива.
Амбицията на Европейската комисия е финалните текстове да бъдат одобрени преди изтичане на мандата на настоящия Европейски Парламент през 2024 г., но този срок изглежда твърде амбициозен и е силно вероятно да бъде просрочен. Дори при бързо одобрение на финален текст на законодателните актове, същите със сигурност ще съдържат дълъг преходен период преди влизането им в сила (с оглед на досегашната европейска практика – най-вероятно от няколко години), през който държавите членки да транспонират разпоредбите на директивата, а участниците на фармацевтичния пазар да се адаптират към многобройните промени.
Контакти:
За повече информация, моля обърнете се към:
Елеонора Матеина
Мениджър, адвокат
T: +359 2 439 07 07
Eleonora.Mateina@eversheds-sutherland.bg
Филип Кьосев
Мениджър, адвокат
T: +359 2 439 07 07
Philip.Kiossev@eversheds-sutherland.bg